Mida võin oodata FDA kontrollilt?
Riskianalüüs: inspektorid tahavad näha, kas olete kasutusele võtnud kõik asjakohased riskiseiresüsteemid ja hindate regulaarselt oma tegevusega seotud riske. Toote tagasikutsumise ja tagasilükkamise aruanded. Seadmete ja mõõteriistade kalibreerimis- ja hooldusaruanded.
Millised on kolm levinumat FDA kontrollitulemust kliiniliste uurijate jaoks?
Kõige levinumad puudused, mida kontrollimisel viidati, olid uurimisplaani mittejärgimine (n = 3202, 33,8% kõigist kontrollidest), millele järgnesid ebapiisav teadliku nõusoleku vorm (n = 2661, 28,1%), ebaadekvaatsed ja ebatäpsed kirjed (n = 2562, 27,0%), ebapiisav uimastivastutus (n = 1427, 15). ) ja suutmatus ...
Mida võin oodata FDA auditilt?
Kontrollimise lõpus arutab uurija teie ettevõttega mis tahes olulisi leide ja muresid; ja jätke oma juhtkonnale kirjalik aruanne mis tahes tingimuste või tavade kohta, mis uurija hinnangul viitavad taunitavatele tingimustele või tavadele.
Millist järgmistest on Prestudy objekti visiidil * nõutav?
Millist järgmistest nõutakse eeluuringu objektivisiidil? Kui FDA viib läbi kontrolli, teevad inspektorid järgmist: Vaadake üle regulatiivsed dokumendid.
FDA kontrollid: hea, halb ja inetu
Kui kaua kestab saidi käivitamise külastus?
Algatusvisiidi pikkus võib varieeruda sõltuvalt iga uuringu keerukusest, kuid tüüpiline initsiatiivvisiit kestab umbes 7 tundi.
Mis on uurija koosolek?
Uurijate koosolek on aeg on kõigil uue kliinilise uuringuga seotud isikutel näost näkku kohtuda ja uuringuga tutvuda, sealhulgas uuringu rollide tundmaõppimine.
Kuidas läbite FDA kontrolli?
Siin on kuus võimalust veendumaks, et olete:
- Muutke FDA kontrolliprotseduurid selgeks ja kokkuvõtlikuks. ...
- Tehke põhidokumendid ja -kirjed kontrollimisvalmis köitjas hõlpsasti juurdepääsetavaks. ...
- Märgista esemed kiireks otsimiseks. ...
- Koostage tootekaebused ja CAPA-d alates viimasest kontrollist. ...
- Teatage kõigist parandustest/tagasikutsumistest ja hoidke dokumentatsiooni ajakohasena.
Mis juhtub, kui te ei läbi FDA kontrolli?
Näidatud ametlik tegevus (OAI) – inspektorid leitud rikkumised, mis nõuavad kohustuslikke parandusmeetmeid. Kui neid ei parandata, määrab FDA teie ettevõttele regulatiivsed ja/või haldussanktsioonid.
Kui kaua kestab FDA kontroll?
K: Kui kaua peaks FDA-l kuluma iga toidurajatise kontrolli lõpuleviimiseks? V: Enamik välismaiste toitlustusasutuste kontrollimisi võtab üks kuni kolm päeva lõpule viia, olenevalt muu hulgas kontrolli fookusest ja vaadeldud tingimustest.
Mitu protsenti kliinilistest uuringutest kontrollib FDA?
FDA kontrollis 1,9 protsenti kodumaistest kliiniliste uuringute kohtadest ja 0,7 protsenti välismaistest kliiniliste uuringute kohtadest.
Mis on protokolli rikkumine?
Protokolli rikkumised on mis tahes heakskiitmata muudatused, kõrvalekalded või kõrvalekalded uuringukavast või uurimisprojekti protseduuridest, mis on uurija kontrolli all ja mida IRB ei ole üle vaadanud ega heaks kiitnud.
Mis on kliiniline kontroll?
Kliiniliste uuringute kontrollimise eesmärk on et tagada uuringute vastavus hea kliinilise tava standarditele (GCP). See hõlmab tähelepanu pööramist katsealuste ohutusele ja terviklikkusele ning andmete heale kvaliteedile. ... Teeme riskipõhise hinnangu, et valida, milliseid kliinilisi uuringuid kontrollida.
Kas FDA kontrolliaruanded on avalikud?
Ettevõtte kontrollimisteabe avalikustamine julgustab ettevõtet järgima nõuetele vastavust ja pakub avalikkusele kellel on arusaam ameti jõustamismeetmetest ja võime teha teadlikumaid turuvalikuid. Mõningaid kontrolliandmeid võidakse avaldada alles pärast lõpliku jõustamistoimingu tegemist.
Kas FDA võib kontrolli ajal pilte teha?
FDA-l ei ole seadusjärgset õigust teha fotosid või videokassette rutiinse kontrolli või uurimise käigus. Agentidele on antud käsk pildistada ilma tootjafirmalt luba küsimata.
Mida teeb FDA inspektor?
Toidu- ja ravimiameti (FDA) audiitoritel – tuntud ka kui FDA inspektoritel või tarbijaohutuse ametnikel – on palju kohustusi. Nad uurida toiduohutusega seotud haiguste, vigastuste ja surmaga seotud kaebusi ning võtta meetmeid FDA reeglite rikkujate vastu.
Kuidas ebaõnnestub FDA audit?
Neid silmas pidades vaatame mõningaid viise, kuidas organisatsioonid võivad FDA auditis siiski ebaõnnestuda.
- Inimlik viga. FDA auditi ebaõnnestumise üheks peamiseks põhjuseks võib pidada inimlikke eksimusi. ...
- Koostööst keeldumine. ...
- Huvide konflikt. ...
- Halb tarnija kvaliteedikontroll. ...
- Lohakas dokumentatsioon.
Kui tõsine on FDA hoiatuskiri?
Hoiatuskiri näitab, et FDA kõrgemad ametnikud on tähelepanekud läbi vaadanud ja et tegemist võib olla tõsise rikkumisega. See ametlik teade võimaldab vabatahtlikke ja kiireid parandusmeetmeid. ... Saidid peavad vastama hoiatuskirjadele kirjalikult, tavaliselt 15 päeva jooksul.
Mis on põhjuskontroll?
"Põhjuseks" kontrollid uurida konkreetset probleemi, millest on FDA-le teatatud. Aruande allikaks võib olla tootja (nt tagasivõtmise tulemus, MDR), tarbija/kasutaja kaebused või isegi rahulolematu töötaja.
Mis on FDA kontroll?
Mis on ülevaatus? Toidu- ja ravimiamet (FDA) viib läbi reguleeritud rajatiste ülevaatusi ja hindamisi, et teha kindlaks ettevõtte vastavus kohaldatavatele seadustele ja määrustele, nagu toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseadus. Tavaliselt hõlmab see uurija külastamist ettevõtte asukohta. Tagasi üles.
Kes osaleb uurijate koosolekul?
Ainult juhtivteadur ja üks kuni kaks uurimistöö koordinaatorit igast asukohast peaksid koosolekule kutsuda. Tuleks selgitada, et koosolekul osalemine on nõutav ning peresid ega teisi külalisi ei majutata.
Kas mind saab uurimiskoosolekul kaasas olla?
Õigus olla kaasas
Distsiplinaarjuurdluse koosolekul puudub seaduslik õigus kaasas olla kuid tööandjate jaoks on hea tava seda lubada.
Millised on uurimise sammud?
Kuus sammu edukaks juhtumiuurimiseks
- 1. SAMM – KOHE TEGEVUS. ...
- 2. SAMM – PLANEERIGE UURIMINE. ...
- 3. SAMM – ANDMETE KOGUMINE. ...
- 4. SAMM – ANDMETE ANALÜÜS. ...
- 5. SAMM – PARANDUSMEETMED. ...
- 6. SAMM – ARUANDLUS. ...
- ABIVAHENDID.
Mis on initsiatsioonivisiidi peamine eesmärk?
Sissejuhatus, taust ja eesmärk
Tehakse initsiatsioonivisiit tagamaks, et uurijad ja uuringupersonal mõistavad uuringuprotokolli, et kõik operatiivsed sammud on paigas ning et kõik on oma konkreetsetes rollides ja kohustustes selged ja hästi koolitatud.